Sylabus
Sylabus (1 výuková jednotka zahrnuje 2 vyučovací hodiny): 1 - úvod, historie vývoje léčiv 2 - preklinický vývoj léčiv 3 - výroba a zajištění kvality léčiv 4 - klinické hodnocení léčiv 1 - základní pojmy 5 - klinické hodnocení léčiv 2 - praktické příklady 6 - bioekvivalence, biosimilars a generika 7 - registrace léčiv 8 - legislativa EU a ČR v oblasti regulace léčiv 9 - role regulačních autorit (SÚKL, Evropská agentura pro léčivé přípravky) 10 - sledování nežádoucích účinků léčiv (farmakovigilance) 11 - reklama na léčivé přípravky, padělky, závady v jakosti 12 - problematika používání neregistrovaných léčivých přípravků 13 - jak číst výsledky klinických studií? 14 - shrnutí, opakování 15 - zápočet (prezentace účastníků)
Výukové materiály budou poskytnuty účastníkům v průběhu kursu.
Anotace
Volitelný kurz je určen pro studenty 3. a 4. ročníku všeobecného lékařství. Studenty seznámí s vývojem léčiv až po registraci.
Farmaceutická medicína se věnuje aspektům v oblasti výzkumu a vývoje léčiv, etickému hledisku vývoje léčivých přípravků a účelnému a bezpečnému používání léčivých přípravků. V rámci tohoto oboru se prolíná chemie, farmakologie, farmakogenetika, statistika, právo, etika, farmakoekonomika a mnoho dalších oborů.
Do kontaktu s ním přichází mnoho zdravotnických pracovníků z klinické praxe. Účastníci kurzů se seznámí s historií vývoje léčiv, s výzkumem, který předchází klinickému hodnocení u lidí (neklinická část výzkumu), seznámí se s výrobou léčiv (chemických, biologických/biotechnologických), s nejnovějšími trendy ve vývoji léčiv (nanomateriály, moderní terapie (tkáňové inženýrství, genová terapie, somatobuněčná terapie) až po proces registrace léčiv. Další náplní kurzu bude legislativa v ČR a EU v oblasti léčiv, včetně používání neregistrovaných léčivých přípravků, principy sledování nežádoucích účinků léčiv (farmakovigilance) a role regulačních autorit (SÚKL, Evropská agentura pro léčivé přípravky, Ministerstvo zdravotnictví).