Sylabus
Předmět Legal Regulation of Pharmaceuticals and Medical Devices zahrnuje tato témata:
- General Introduction to pharmaceuticals and medical devices markets
- Clinical trials
- Distribution
- Reimbursement
- Advertising and marketing
- Relations with healthcare professionals
- Compliance
- Self-regulation
- Personal data protection with focus on pharmaceuticals and medical devices business activities
- Patient finding initiatives and patient support programs
Anotace
Obecně povinně volitelný předmět Legal Regulation of Pharmaceuticals and Medical Devices představuje základní regulatorní a samoregulační rámec průmyslu léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. Oběma předmětům regulace je věnována dostatečně rozsáhlá výuková dotace, přičemž s ohledem na hlubší regulaci léčivých přípravků bude toto téma mírně převažovat. Celková koncepce je navržena tak, aby studentům umožnila pochopit či prohloubit své porozumění daných oblastí s přesahem do tržní praxe, přičemž se očekává, že přednášky budou obsahovat prezentace externistů z managementu farmaceutického průmyslu, průmyslu zdravotnických prostředků a advokátních kanceláří. Důraz bude kladen na rozvíjení schopnosti analýzy a aplikace právních norem a rozvoj schopnosti rychle se zorientovat v ne příliš často diskutovaných právních předpisech. Cílem předmětu je poskytnout posluchačům praktický náhled na problematiku a schopnost o ni diskutovat a kriticky přemýšlet.
Předmět je otevřen i studentům bez hlubších vstupních znalostí těchto oborů, kteří mají zájem o dané téma. Očekává se nicméně aktivní účast všech posluchačů a připravenost s ohledem na předem zveřejněná témata.
Vedle klasického výkladu je kladen silný důraz na domácí přípravu, interaktivní metody výuky, zejména diskusi a týmovou i samostatnou práci studentů.
Pro zápis předmětu Legal Regulation of Pharmaceuticals and Medical Devices je vhodné, aby měl student alespoň zapsán předmět Občanské právo hmotné II a Trestní právo II; to neplatí pro studenty jiných než právnických oborů (např. lékařských fakult).
Absolvovaný předmět není možné opakovaně zapsat.