Faktory ovlivňující kvalitu výsledků analytické laboratoře

Sylabus

1.      Úvod: stručný přehled vývoje péče o kvalitu, základní pojmy managementu kvality, koncepce, principy a nástroje managementu kvality v analytické a zdravotnické laboratoři.

2.      Systémy managementu kvality v laboratoři: základní pojmy, akreditace, certifikace, český akreditační systém - postup při akreditaci podle ČSN EN ISO/IEC 17025 a ČSN EN ISO 15189 ed. 2; principy řízení dokumentů, standardní pracovní postupy (SOP). Management rizik. Úloha manažera kvality.

3.      Systémy managementu v laboratoři: Systém OECD Správné Laboratorní Praxe, Správná Výrobní Praxe, certifikace podle ČSN EN ISO 9001; jejich hlavní rysy, porovnání s akreditací a uplatnění v analytické a zdravotnické laboratoři, zařazení do mezinárodního rámce.

4.      Vývoj a standardizace analytické metody (chemického měřicího postupu) / použití standardního postupu pro rutinní analýzu.

5.      Validace analytických metod ( chemických měřicích postupů), validace instrumentace a softwaru. Verifikace / ověřování.

6.      Řízení kvality: cíl, nástroje, druhy kontrolních vzorků, zkoušení způsobilosti, rizika.

7.      Regulační diagramy: účel, druhy, konstrukce, způsob použití, statistická regulace.

8.      Metrologie v chemii, legální metrologie, metrologická návaznost a její specifika v chemii.

9.      Referenční materiály (RM), druhy RM, použití RM, porovnání naměřené a certifikované hodnoty CRM, komutabilita RM.

10.    Instrumentace, konfirmace, kalibrace a kvalifikace instrumentace. Kategorizace měřidel. Metrologické zabezpečení analytické laboratoře.

11.       Nejistoty výsledků analytických měření: účel, použití, vztah chyby a nejistoty, způsoby vyhodnocení, prezentace výsledků, vliv nejistoty na porovnání výsledku s mezí.

Anotace

Po dobu, kdy nesmí probíhat prezenční výuka, je předmět vyučován interaktivním způsobem v on-line režimu pomocí Google Class Room (https://classroom.google.com/c/MTc5NTcyNzA0OTgz), kde jsou ke každému tématu zveřejňovány materiály a na každou přednášku v Google Meet zvlášť bývá uveden odkaz.

Cílem přednášky je osvojit si základní pojmy a pochopit strukturu, postupy, přístupy a souvislosti managementu, metrologie, normalizace, zkušebnictví, akreditace a certifikace v podmínkách analytické a zdravotnické laboratoře.

Analytické laboratoře jsou v současné době nuceny uplatňovat soubor opatření, kterými by dokumentovaly a prokazovaly přesnost (tedy pravdivost a preciznost) svých výsledků. Je tomu tak proto, že více než 60 % dat, na základě kterých jsou činěna rozhodnutí v obchodní sféře a v péči o životní prostředí a zdravotnictví, pochází z chemických a biochemických analýz. Tam požadavek, aby chemická laboratoř produkovala přesné výsledky, tj. výsledky, které by byly vzájemně porovnatelné s výsledky jiných laboratoří, a to i v mezinárodním měřítku, je podmínkou jejich užití. Tato opatření, mezi která patří i akreditace laboratoří, jsou nazývána managementem chemických měření. Pro porovnávání výsledků analýz navzájem je důležitý parametr související s výsledkem - nejistota měření. V současné době je již samozřejmostí, aby laboratoře měly tuto nejistotu měření u analýz, které provádějí rutinně, vyhodnocenu. Metodika odhadu nejistoty je však relativně novou záležitostí a je třeba jí stále věnovat pozornost.