Abstrakt
Praktická příručka nejen pro zkoušející tým a monitory, kteří se účastní nebo chtějí účastnit klinických hodnocení. Obsahuje popis historie a základní legislativy spojené s pojmem "správná klinická praxe".
Seznamuje s rolí zkoušejícího, průběhem klinického hodnocení, popisuje základní předpoklady pro práci monitora a jeho roli v klinickém hodnocení a zabývá se postupy monitorace klinických hodnocení. Informuje také o auditech a inspekcích klinických hodnocení a o nejčastějších chybách a podvodech odhalených p ři monitoraci, auditech a inspekci a o jejich prevenci.
Součástí publikace je CD, které obsahuje plné znění základních zákonů, nařízení, směrnic, vyhlášek a pokynů platných pro Českou a Slovenskou republiku i Evropskou unii.