Abstrakt
Uvádíme recentní literární data o variabilitě výsledků laboratorních měření, způsobené změnami šarží reagencií, reagenčních systémů a kalibrátorů (lot-to-lot variation). Tato variabilita může být u některých analytů a metod měření velmi významná a je například popsána její velikost, přesahující 10 %.
Důsledky pro diagnostiku a pro hodnocení analytické kvality jsou významné. V případě glukometrů je variabilita mezi šaržemi reagencií aplikována do příslušné normy kvality ISO 15197, v ostatních případech však nebylo dosud její hodnocení a aplikace obvyklé.
V sdělení uvádíme současné možnosti vyhodnocování těchto variací v hodnoceních různých šarží reagencií a kalibrátorů v některých mezilaboratorních pokusech (Empower). Vyhodnocování variabilit mezi šaržemi by mělo být regulérní součástí procesů verifikace laboratorních metod a součástí verifikačních protokolů při akreditacích.