Pojem informovaný souhlas s poskytnutím zdravotních služeb přinesla Úmluva o lidských právech a biomedicíně (článek 5), kterou Česká republika ratifikovala v roce 2001. Právní úprava vztahu pacienta a jeho lékaře je také nyní obsažena zejména v zákoně č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů (dále jen "zákon o zdravotních službách"), který nabyl účinnosti 1. 4. 2012.
V ustanovení § 28 odst. 1 zákona o zdravotních službách je stanoveno, že zdravotní služby lze pacientovi poskytnout pouze s jeho svobodným a informovaným souhlasem, pokud zákon o zdravotních službách nestanoví jinak.