Abstrakt
Regulační lékové úřady v USA (FDA) a Evropě (EMA) již několik let požadují u každého nového antidiabetika průkaz kardiovaskulární (KV) bezpečnosti. K prokázání KV bezpečnosti slouží dlouhodobé randomizované klinické studie, ve kterých jsou antidiabetika podávána spolu se standardní léčbou a srovnávána s placebem také přidávaným ke standardní léčbě.
V posledních několika letech byly zveřejněny výsledky takto zaměřených studií u celé řady moderních antidiabetik. Pro kardiovaskulární bezpečnost DPP4 inhibitorů (gliptinů) svědčí výsledky 3 studií (TECOS se sitagliptinem, EXAMINE s alogliptinem a s výjimkou rizika srdečního selhání i SAVOR-TIMI se saxagliptinem), v příštím roce budou pravděpodobně zveřejněny výsledky studie CARMELINA s linagliptinem.
Poslední u nás požívaný gliptin - vildagliptin - data z cílené KV studie nemá a tato studie ani není plánovaná, takže o jeho KV bezpečnosti můžeme pouze spekulovat (není např. prodáván v USA). Ve skupině GLP-1 agonistů známe výsledky studie ELIXA s lixisenatidem (prokázaná KV bezpečnost), LEADER s liraglutidem (prokázaná KV bezpečnost a redukce KV rizika včetně mortality) a SUSTAIN-6 se semaglutidem (KV bezpečnost a snížené riziko KV příhod, ale nikoliv mortality), který však u nás není registrován.
Nejnovější třída antidiabetik, SGLT2 inhibitory neboli glifloziny, už také má zástupce s prokázanou KV bezpečností a mohutnou redukcí KV rizika včetně KV a celkové mortality, jde o empagliflozin (studie EMPA-REG Outcome). Na letošním kongresu Americké diabetické asociace (ADA) pak byly zveřejněny výsledky kardiovaskulární studie dalšího antidiabetika ze třídy gliflozinů - canagliflozinu (studie CANVAS).