Nová formulace požasdavků na kvalitu a domumentaci in vitro diagnostik - IVD. Z materiálů IFCC a JCTLM 2021
2021
Abstract
Aplikace aktuálních norem ISO 17511:2020 a ISO 21151:2020. Standardizace měření s metrologickou návazností a harmonizace měření jsou rozšířeny o požadavky na verifikaci komutability materiálů použitých ke kalibracím dle protokolu CLSI EP 30a a o povinnost znalosti nejistot hodnot certifikovaných referenčních materiálů.
Popsány jsou nástroje ke standardizaci a harmonizaci IVD podle JCTLM, uveden je popis náhrady směrnice Evropské komise IVD 98/72 novou označovanou jako IVDR 2017/746.