Switch z originálního na biosimilární adalimumab SB-5 u nemocných s Crohnovou chorobou - dlouhodobé výsledky
Abstrakt
Cíle studie: Originální adalimumab je zavedenou terapií Crohnovy nemoci, bio-similární adalimumab SB-5 se ukázal být v krátkodobé 10týdenní studii stejně efektivní a bezpečný jako originální produkt. Cílem studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost léčby bio-similárním adalimumabem SB-5 po převedení z originálního léčiva v dlouhodobém sledování trvajícím 104 týdnů.
Metody: Observační a retrospektivní analýza nemocných s Crohnovou chorobou, starších 18 let, kteří byli léčeni v Klinickém centru ISCARE a. s. a jejichž data o efektivitě a bezpečnosti léčby byla uvedena v CREdIT registru. Primárním cílem bylo zjištění klinické efektivity léčby bio-similárním adalimumabem SB-5 a originálním adalimumabem vyjádřené pomocí Hervey-Bradshowa indexu v týdnu 52.
Sekundárními cíli bylo zjištění hodnot CRP, fekálního kalprotektinu a plazmatické hladiny adalimumabu v týdnech 10, 26, 52, 78 a 104 a výskyt nežádoucích účinků a perzistence na léčbě. K lepšímu posouzení efektů léčby byly vytvořeny dvě kohorty pacientů na základě "propensity score matching" pro pohlaví, věk, lokalizaci nemoci a aktivitu choroby.
Výsledky: Celkem 54 pacientů v každé kohortě bylo spárováno podle uvedených kritérií. V týdnu 52 byla průměrná hodnota HB skóre v kohortě léčené originálním adalimumabem 3,2; v kohortě na bio-similárním adalimumabu SB-5 4,0 [rozdíl (95% CI) -0,78 (-2,8; 1,3) ].
Podobně klinicky nevýznamné rozdíly byly zjištěny v hodnotách C-reaktivního proteinu (CRP), fekálního kalprotektinu a v průměrné údolní koncentraci adalimumabu mezi ob ěma kohortami v týdnu 52. Kaplan-Meierova analýza potvrdila v týdnu 52 významně lepší perzistenci na léčbě u originálního přípravku v porovnání s bio-similárním adalimumabem SB-5 0,870 (0,785-0,965) vs. 0,648 (0,533-0,789).
Závěr: Dlouhodobé výsledky nemedicínsky indukovaného "switche" z originálního na bio-similární adalimumab SB-5 potvrdily stejnou terapeutickou efektivitu bio-similárního adalimumabu SB-5 vyjádřenou podobně kontrolovanou klinickou aktivitou Crohnovy nemoci, bio-logickými parametry a farmakokinetickým profilem v týdnu 52 a v týdnu 104, jako měl originální adlimumab. Byla zjištěna nižší perzistence na léčbě u bio-similárního adlaimumabu SB-5.